为了持续有效地推进生物医药产业发展，进一步提升本市生物技术的创新能力，提高生物医药产业国内外的竞争力，加快成果转化和产业化，特制定本项目指南。

一、研究目标、内容和期限

（一） 重大疾病生物技术药物、诊断试剂、疫苗等的开发

研究目标：完成预防、治疗和诊断重大疾病（肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、重大呼吸系统传染病等）的生物技术药物（包括抗体药物、细胞治疗药物、基因治疗药物等）的中试、临床前或临床研究；开展造血干细胞、骨干细胞移植和人羊膜干细胞等治疗研究；探索进行自主创新药物国际合作的研发。

研究内容：（1）生物技术创新药物的药学和药理学研究；（2）取得阶段性成果的项目，开展临床前和临床研究；（3）采用抗体、芯片等技术开发重大疾病诊断试剂盒；（4）以动植物生物反应器为载体，生产重要蛋白、抗体、疫苗等生物技术产品的研究。（5）造血干细胞、骨干细胞和人羊膜干细胞中试工艺和临床应用研究。

（二）生物技术产品生产工艺创新和中、下游关键技术的研究

研究目标：结合临床前或已获得临床批文的产品或其他正在开发的生物技术产品，通过各种技术手段，进行工艺创新、改进。对菌种/细胞株、培养和纯化工艺及过程控制进行改造和优化，突破蛋白、抗体等药物细胞大规模培养、纯化等关键技术，显著提高表达量和收得率，降低成本；建立动植物生物反应器高效生产蛋白、抗体、疫苗的平台技术，争取在某些产品上取得突破。

研究内容：（1）工程菌/细胞株和动植物生物反应器系统定向、高效、稳定表达技术的研究；（2）蛋白、抗体等药物中试和产业化技术（包括原辅料和专用装备）的研究；（3）发酵过程组学及实时代谢流分析等技术在大规模培养生物产品过程优化和放大研究中的应用。

对上述两个方面的研究内容，涉及产品出口技术认证和国际注册及直接在国外进行临床研究的项目将予以优先配套支持。并要求附上申请出口认证、国际注册和临床研究的相关文件。

新药开发项目要求附上相关机构出具的查新或专利检索报告。

（三）进度要求：2007年12月31日前完成

二、申请方式

1、本指南公开发布。凡符合课题制要求、有意承担研究任务的在上海注册的法人、自然人均可以从“上海科技”网站（http://www.stcsm.gov.cn）上进入“在线受理科研计划项目可行性方案”，并下载相关表格《上海市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案（2003版）》，按照要求认真填写[备注：在线填写可行性方案时，“特征”请选择“重大”；“是否定向”选择“否”；“市科委计划类型”请选择“科技攻关”；再选择对应的小类进行申报)]。

2、课题责任人年龄不限。鼓励通过课题培养优秀的中青年学术骨干。作为课题责任人和主要科研人员，同期参与承担的863、973、国家科技攻关和上海市重大、重点科研课题数不得超过三项。

3、每一课题的申请人可以提出不超过2名的拟回避自己课题评审的同行专家名单（名单可以随课题可行性方案一同提交）。

4、本批课题的申请起始日期为2005年5月24日，截止日期为2005年6月20日。课题申报时需提交书面可行性方案（含知识产权查新报告）一式四份，并通过“上海科技”网站提交可行性方案和其他所有表格。所有书面文件请采用A4纸双