为进一步提高上海创新药物研发能力，优化上海医药产品结构，提高上海生物医药产业在国内外的竞争力，特制定本项目指南。

一、研究目标、内容和期限

（一）创新药物开发研究

研究目标：具有自主知识产权的创新候选药物，完成临床前或临床研究，力争获得临床批文或生产批文。

研究内容：（1）基于重大疾病（肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、重大呼吸系统传染病等）的自主创新药物、（2）已上市重大品种的模仿性创新药物，开展临床前药学、药效和药理等主要项目的研究或临床研究。

（二）非专利药物开发与提升

研究目标：（1）非专利新药开发，完成临床前或临床研究，获得相关批文，申请新专利；（2）以本地医药企业为主，联合科研单位对已上市药物进行技术改造研究，降低生产成本和能耗、提升产品质量和技术含量，增加产品竞争力，申请和完成国际注册。

研究内容：（1）开发疗效确切、市场前景好、无专利纠纷、开发难度大的非专利新药（近二年世界药品市场销售额达5亿美元或特殊疾病治疗药物），进行新工艺、新方法、新技术及新剂型研究，完成临床前或临床研究，申报相关批文；（2）针对已上市重大产品和原料药（在国内市场销售额排名前100位的品种或出口产品），运用新工艺技术（如手性技术、生物技术等）进行技术改造研究，降低生产成本和能耗、提升产品质量和技术含量，及国际注册标准与法规研究与申报。

对上述两个方面的研究内容，涉及产品出口技术认证和国际注册及直接在国外进行临床研究的项目将予以优先配套支持。并要求附上申请出口认证、国际注册和临床研究的相关文件。

新药开发项目要求附上相关机构出具的查新或专利检索报告。

（三）进度要求：2007年12月31日前完成

二、申请方式

1、本指南公开发布。凡符合课题制要求、有意承担研究任务的在上海注册的法人、自然人均可以从“上海科技”网站（http://www.stcsm.gov.cn）上进入“在线受理科研计划项目可行性方案”，并下载相关表格《上海市科学技术委员会科研计划项目课题可行性方案（2003版）》，按照要求认真填写[备注：在线填写可行性方案时，“特征”请选择“重大”；“是否定向”选择“否”；“市科委计划类型”请选择“科技攻关”；再选择对应的小类进行申报)]。

2、鼓励项目以企业为主体申报，优先支持产学研联合攻关，三年内可以获取生产批文或产业化项目。

3、课题责任人年龄不限。鼓励通过课题培养优秀的中青年学术骨干。作为课题责任人和主要科研人员，同期参与承担的863、973、国家科技攻关和上海市重大、重点科研课题数不得超过三项。

4、每一课题的申请人可以提出不超过2名的拟回避自己课题评审的同行专家名单（名单可以随课题可行性方案一同提交）。

5、本批课题的申请起始日期为2005年5月24日，截止日期为2005年6月20日。课题申报时需提交书面可行性方案（含知识产权查新报告）一式四份，并通过“上海科技”网站提交可行性方案和其他所有表格。所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

三、联系方式

资料送（寄）达地址：北京东路668号科技京城东楼308室（邮编200001），上海市科技项目管理三中心，联系人：傅大煦、李川、唐军，联系电话：53083592、53080900-107、114。